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药械审批

恒瑞医药：注射用SHR-9803获得临床试验批准通知书

3月11日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9803的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-9803为1类治疗用生物制品，能够激活抗肿瘤免疫活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，该项目累计研发投入约1,830万元。根据相关法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

复星医药创新药万缇乐®开出中国首张处方

3月10日，复星医药许可引进的First-in-Class创新药盐酸替那帕诺片（商品名：万缇乐®）的中国首张处方，由北京大学人民医院肾内科主任左力教授开出。作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，盐酸替那帕诺片的商业上市标志着高磷血症治疗领域迎来颠覆性突破，为中国的慢性肾脏病（CKD）透析患者带来全新的治疗选择。

我武生物：人脐带间充质干细胞II型注射液药物临床试验申请获受理

我武生物(300357.SZ)公告称，公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司提交的“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请获国家药监局正式受理。该药物适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克。截至目前，国内外尚未有治疗脓毒症和脓毒性休克的间充质干细胞药物获批上市。

敷尔佳：重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维已完成临床试验，正准备递交申报材料

3月11日，敷尔佳在投资者关系活动中表示，目前重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维完成了临床试验并取得临床试验总结报告，正在准备递交申报材料，具体还要看相关部门的审批情况。

兴齐眼药：SQ-24071滴眼液I期临床试验首例受试者入组

3月11日，兴齐眼药(300573.SZ)公告称，公司研发的SQ-24071滴眼液完成了I期临床试验首例受试者入组，正式进入该临床试验。该药物拟用于延缓儿童及青少年的近视进展，为化学药品2.2、2.4类，剂型为滴眼液。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。该试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照，旨在评估SQ-24071滴眼液在健康参与者中单次/多次给药的安全性和耐受性，并分析评价全身暴露量，评估药物的药代动力学特征。

和誉医药FGFR2/3抑制剂获FDA授予罕见儿科疾病资格

3月11日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）适应症获得美国FDA授予的罕见儿科疾病（RPD）资格认定。

资本市场

微芯生物：首次回购3.2万股

3月11日，微芯生物公告，2026年3月11日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式首次回购公司股份32,000股，占公司总股本的0.01%，回购成交价格为31.11元/股，支付资金总额99.55万元（不含交易费用）。

行业大事

mRNA巨头创始人夫妇宣布卸任

3月10日，BioNTech（纳斯达克代码：BNTX）在发布2025年财报的同时，抛出了一枚重磅炸弹：公司创始人、CEO乌古尔·萨欣（Uğur Şahin）博士与妻子、首席医疗官奥兹勒姆·图雷奇（Özlem Türeci）博士宣布将于今年底正式离职，共同创立一家专注于下一代mRNA创新的全新生物科技公司。此次离任并非萨欣夫妇与BioNTech的彻底切割，而是一场战略分工。根据公告，新公司将以公平交易的方式获得BioNTech的mRNA核心技术授权，这些技术将成为新公司研发新一代颠覆性mRNA创新技术的核心支撑。

康诺亚收到4500万美元里程碑付款

3月10日，康诺亚宣布，公司核心产品Claudin18.2 ADC CMG901在全球授权合作伙伴阿斯利康推动下，已启动一项III期临床研究（CLARITY-Gastric 02），并完成了首例受试者给药。根据许可协议条款及条件，该研究进展触发总金额4500万美元里程碑付款。