1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条，将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期……

新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。

新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。