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政策动向

李强主持召开国务院常务会议，部署推进基本医疗保险省级统筹工作

11月27日，李强主持召开国务院常务会议，部署推进基本医疗保险省级统筹工作。

药械审批

亚辉龙：取得两项医疗器械注册证

11月27日，亚辉龙(688575.SH)公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，包括抗gp210 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒（化学发光法），分别用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断和特发性膜性肾病的辅助诊断。这将进一步丰富公司全自动化学发光产品线，完善肝病和肾病疾病领域检测套餐。但具体销售情况可能受市场环境影响，公司无法预测对未来业绩的影响。

恒瑞医药：获得阿得贝利单抗注射液等5款药物临床试验批准通知书

11月27日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这些药物包括自主研发的人源化抗体药物SHR-9839(sc)、抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗注射液、人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗注射液、靶向Nectin-4的抗体药物偶联物注射用SHR-A2102以及新型小分子共价抑制剂HRS-7058。这些药物的研发投入累计分别约为7231万元、9.69亿元、3.65亿元、2.48亿元和6391万元。根据相关法律法规要求，这些药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。其中，阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRASG12C突变的晚期实体肿瘤。

资本市场

迈瑞医疗：实际控制人之一、董事长李西廷拟2亿元增持公司股份

11月27日，迈瑞医疗(300760.SZ)公告称，公司实际控制人之一、董事长李西廷拟通过深圳证券交易所以集中竞价交易方式增持公司股份，增持金额为人民币2亿元（含交易费用），实施期限为自2025年11月27日起6个月内。李西廷已于2025年11月27日通过集中竞价交易方式增持公司股份152,340股，增持均价为196.862元/股，合计增持金额为29,989,930.80元。增持后，李西廷直接持有公司股份152,340股，其及其一致行动人合计控制公司股份624,175,675股，占公司股份的51.48%。

汇宇制药：拟与专业机构合作投资设立私募基金

11月27日，汇宇制药(688553.SH)公告称，公司拟与杭州晓池私募基金管理有限公司、成都光华梧桐股权投资基金管理有限公司及其他合伙人共同投资设立成都汇宇晓池生物医疗创业投资合伙企业（有限合伙），主要投资于生物医疗领域，重点聚焦管线处于临床关键中后期、具备明确商业潜力的投资标的。该私募基金初始认缴规模为人民币4亿元，公司拟作为有限合伙人以自有资金认缴出资额人民币1.5亿元，占初始总认缴规模出资总额的37.50%。该私募基金现处于筹划设立阶段，合伙协议尚未正式签署，合伙企业暂未完成工商注册。

行业大事

全国首例“医保价”脑机接口手术完成

11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。

21点评：2025年被视为是脑机接口产业化元年，今年3月中旬，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中为脑机接口相关医疗服务价格单独立项。3月底，湖北省医保局率先发布脑机接口医疗服务价格，侵入式脑机接口置入费6552元/次，侵入式脑机接口取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次，其中置入与取出等手术类项目服务儿童时，每次加收20%。项目价格为全省最高限价，不得上浮，下浮不限。

步长制药：全资子公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同

11月27日，步长制药(603858.SH)公告称，公司全资子公司山东丹红制药与北京卓越未来国际医药科技发展有限公司签订《参附益心颗粒注册临床试验委托合同》，委托北京卓越完成参附益心颗粒注册临床试验。合同涉及费用总价6033.8万元（含税），若最终样本量超过520例，超过部分按照单例含税费用108890元计算。该事项有利于扩大公司药品研发能力和范围，节约药品临床试验的时间和成本，不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

舆情预警

金城医药：终止与GiskitPharmaB.V.的意向性合作

11月27日，金城医药(300233.SZ)公告称，公司与荷兰GiskitPharmaB.V.就ExEm®Foam在中国境内独家排他的商业化权益进行谈判，但合作事项的谈判进展不及预期，且各方未就关键问题达成一致意见。公司决定终止上述意向性合作项目，该终止不会对公司财务状况和生产经营产生影响。