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政策动向

国家医保局发文升级药价监管

10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》文章显示，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法，包括公开比价+指数监测、公开比价+价格提醒、公开比价+数智赋能、公开比价+典型曝光、公开比价+跟踪监测。

下一步，国家医保局也将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，未来，不同系统间药品信息的管理效率和准确性都将进一步提高，为更精准、实时的药价管理系统提供数据基础。

21点评：医保基金切实关系到人民群众的利益，从政策层面看，医保局将进一步加深与定点药店的连接。对于药店而言，在面临持续升级的监管压力的同时，也需要发掘医保外新的增长点。

国家药监局通报4起化妆品典型案例信息

10月21日，国家药监局通报4起化妆品典型案例，包括“5·23”安徽宁国生产销售假冒化妆品案、重庆霖杨生物科技有限公司未经许可生产化妆品案、广州市凯秀化妆品有限公司生产不符合技术规范的化妆品案、上海春静实业有限公司经营不符合技术规范的化妆品且未建立并执行进货查验记录制度案。

近年来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆安全。

药械审批

欧林生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获临床许可

10月21日，据CDE官网，欧林生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获临床许可，用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。

21点评：疫苗组分和预防病毒的种类划分，三价流感疫苗主要预防甲型流感中的H1N1、H3N2亚型，以及乙型流感Victoria系病毒。欧林生物此次申报的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。

加科思戈来雷塞治疗胰腺癌适应症在欧洲获得孤儿药疗法认定

10月21日，加科思宣布，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞胰腺癌适应症，被欧洲药品管理局授予孤儿药疗法认定。

云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批

10月21日，云顶新耀宣布，中国台湾地区药政部门已批准耐赋康用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病变且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降，且无基线蛋白尿水平限制。

百济神州PD-1国内获批第14项适应症

10月21日，百济神州宣布，PD-1抑制剂百泽安新适应症获批，具体为：联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。这是百泽安在国内获批的第14项适应症。

资本市场

延安医药终止北交所IPO

10月18日，北交所官网显示，上海延安医药洋浦有限公司IPO终止。公开资料显示，延安医药是一家综合性医药企业，主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，药品制剂涵盖消化系统、糖尿病、皮肤、抗感染以及呼吸系统等多个用药领域。

士泽生物完成逾亿元B1轮融资

10月21日，士泽生物宣布，完成逾亿元B1轮市场化融资，本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。2023年，士泽生物自研的临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症获得美国FDA授予孤儿药资格。

信立泰拟3.5亿元增资控股子公司Salubris Bio

10月21日，信立泰公告称，公司拟以自筹资金5,000万美元（约合人民币3.5亿元）向其位于美国的创新生物制药研发中心Salubris Bio增资。

科源制药筹划重大资产重组

10月21日，科源制药公告称，公司正在筹划通过发行股份及支付现金购买力诺投资控股集团有限公司、力诺集团股份有限公司等39名交易对方合计持有的山东宏济堂制药集团股份有限公司99.42%股权并募集配套资金，预计构成重大资产重组，不构成重组上市，构成关联交易。公司股票将于2024年10月22日开市起复牌。

行业大事

君实生物任命BD副总裁

10月21日，君实生物宣布，任命Mehul Shah博士商务拓展副总裁，负责商务拓展部，向总经理兼首席执行官邹建军博士汇报。公开资料显示，在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易，包括以 84 亿美元从 Systimmune 获得双特异性 ADC 的许可，以及以 41 亿美元收购 Turning Point Therapeutics。

信达生物双靶点新药2期临床数据公布

10月21日，信达生物宣布，在2024年美国眼科学会（AAO）年会上公布了其研发的抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床2期数据。研究表明，高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI3028.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。

舆情预警

华森制药控股股东计划减持

10月21日晚间，华森制药公告称公司控股股东成都地建计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价方式减持不超过公司总股本的1%，通过大宗交易方式减持不超过公司总股本的2%，合计减持不超过公司总股本的3%。减持原因是控股股东经营发展需要。