万泰生物研发、国内首款鼻喷新冠疫苗获紧急使用,已有10款新冠疫苗附条件上市或紧急使用

21世纪经济报道 21财经APP 朱艺艺
2022-12-05

21世纪经济报道记者朱艺艺杭州报道 

国内首款鼻喷新冠疫苗获批被纳入紧急使用。

12月5日晚间,万泰生物(603392.SH)宣布,其联合厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(简称“鼻喷新冠疫苗”)获国家药监局组织论证同意紧急使用。

万泰生物在公告中介绍,公司的鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件,在国内完成了I期、II期和拓展临床试验,于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件,随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件,公司在上述4个国家开展了III期临床试验。

21世纪经济报道记者从公司方面了解到,“这款鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析,并获得了关键性数据。数据表明,不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫,鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,同时,具有很好的安全性”。

据了解,这款疫苗的三期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验,在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038名18-91岁志愿者参与其中。

根据研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授披露,该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%;在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中,对症状较明显病例(具有3个及以上新冠相关症状)的保护效力为67%;对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%;在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中,序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比,对症状较明显病例的相对保护效力为63%。

此外,该鼻喷苗安全性极佳,疫苗组和安慰剂组不良反应发生率相同且症状轻微,未发生疫苗相关严重不良事件。

据了解,此次鼻喷疫苗的研究特别提高了志愿者中的老年人和有基础慢病人群的比例,共包含了4557名60岁以上老年人、4441名慢病患者(高血压、糖尿病、呼吸道疾病等),结果显示鼻喷苗对老年人、慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群,在各个群体中均表现出很好的安全性,疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

根据万泰生物此前于10月11日披露的公告,截至公告日,公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币(未经审计)。

对于鼻喷新冠疫苗获批紧急使用,万泰生物强调,“若后续被国家相关部门规模化采购使用,将对公司业绩产生一定的积极影响”。

值得一提的是,就在12月4日晚间,生物制药企业神州细胞(688520.SH)也宣布,公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

神州细胞也提到,若该疫苗被国家相关部门规模化采购使用,将对公司后续业绩产生一定的积极影响,有助于提升公司的核心竞争力。

12月5日,21世纪经济报道记者致电神州细胞证券部,对方进一步解释,“SCTV01C此次被纳入紧急使用为临时使用,不能取代正式的审评审批程序”,其强调,“公司还要继续补充关于这款疫苗保护效力的临床三期数据”。

值得一提的是,神州细胞也在公告中也透露了新冠疫苗市场激烈的竞争格局。

根据WHO的统计,截至2022年12月2日,全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个,国内已有10个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。

据21世纪经济报道记者不完全统计,新冠疫苗附条件上市的厂商包括科兴生物、国药集团中国生物、康希诺(688185.SH)等等,而新冠疫苗被纳入紧急使用的厂商包括智飞生物(300122.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、神州细胞、万泰生物、三叶草生物(02197.HK)等等。