创新药的火热也带动了CRO这个行业。浦银国际指出，中国生物医药行业正在经历资本与人才涌入的高速发展时期,这也同时带来了 CRO 行业的蓬勃发展。在行业整合兼并的趋势下,行业呈现出头部企业优势突出、细分领域广的特征。随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而这些药企的成立将更多的依赖于CRO服务。
在不久前举行的第五届中国医药创新与投资大会上，据行业资深人士介绍，2019年全球CRO市场规模在700亿元左右，其中2/3是临床阶段的市场份额，约1/3是临床前阶段的市场份额，在中国这一结构稍稍有一些调整，规模是全球的1/10，但是有50%市场是临床前阶段的。
近日，昆翎全球董事长兼CEO甄岭在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，目前，海内外医药开发和临床研究正面临深刻变革，全球越来越多的生命科学公司对高质、高速和高效的临床CRO服务的需求与日俱增。根据弗若斯特沙利文数据,我国 CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元,年均复合增速为29.2%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018-2023年均复合增速约为29.6%。
一位医疗行业资深投资人指出，虽然中国CRO行业增速是很快，但它的市场份额也是非常碎片化的，几家国际CRO巨头在其中占主导地位。不过，跨国巨头们可能没有办法非常快速有效地去解决一些困扰创新药企的问题，如临床入组的速度、对于临床结果的一些判定或者分析等。在中国市场，需要以中国为核心、适合中国新药研发的高质量临床CRO。
创新助力CRO快速增长
专利悬崖迫使药企不断进行新药创新。一款新药从药物发现到上市投产一般需要10-15年时间,世界主要国家的新药专利保护期一般为20年,新药上市之后实际有效的专利保护期仅剩6-10年。专利到期后随着大量仿制药的出现,专利药销售价格和销售额将快速下降。专利悬崖促使药企不断进行新药研发,不断丰富自己的在研产品管线。2001-2017年,全球在研药物管线规模不断增长,药企不断加大研发投入，以应对专利悬崖的挑战，这为 CRO的发展奠定了基础。
与此同时，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程。
此前，精鼎医药研发战略咨询部门副总裁Alberto Grignolo向21世纪经济报道记者指出，现在新药的研发越来越困难和昂贵，如果按照现在的药物研发成本增长速度计算，预计到2043年药物开发的成本将会超过200亿美元。
德勤曾对12家大型医药企业的研究显示,单个新药研发平均成本由2010年的11.9亿美元上升至2018年的21.7亿美元，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07亿美元，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2018年的1.9%。
Alberto Grignolo指出，不仅是已经进行多年药物开发的国家会对药物开发成本增加表示担心，在中国这样的新兴市场，也已经产生了这样的担忧。现在在中国所能够做的创新工作，其实也会受到新药开发成本的影响。
受上述原因影响，CRO快速增长。
昆翎医药全球董事长兼首席执行官甄岭，此前系昆泰中国区的总经理，打造了昆泰中国的整体业务，也见证了近年来中国CRO的发展。昆翎的历史可以追溯到1995年，经历过一系列的并购与重组，并成功的融入了方恩医药、K&L咨询和iMedGlobal。积累了深厚的临床研究专业经验和监管知识，并在中国、美国、欧洲、印度、日本和菲律宾等多个国家和地区开展了业务。
“创新药研发难度大，新药研究周期长、投入大、风险高，但从长远来看，创新药物的研发能力必将成为中国本土制药企业核心竞争力所在。过去几年，中国科技研发投入都是以19%、20%的比例在增加，国内的创新药和创新器械的企业科研项目外包比例也在不停增加，从原来的20%多到30%多。” 甄岭指出。
甄岭指出，虽然疫情尚未在全球范围内结束,对于疫苗和新药的研究将会持续，CRO企业不仅在疫情中相较其他行业受到较少的冲击恢复较快,还在主营业务和投资收益两方面都受益于疫情后资本流入医药行业的趋势。“临床的CRO以每年27%的增速增长，这是为什么机构投资人非常看中CRO发展的原因。这一数据是疫情前收集的数据，上半年因为疫情，未必整个发展达到这个水平，但是疫情得到控制以后，将迅速恢复到疫情前的的发展速度。”
需要“中国版本”CRO
在第五届中国医药创新与投资大会上，甄岭也从申办方的角度分析了他们对临床CRO的需求要点，主要包括以下三个方面：一是治疗领域的经验；第二个是运行上的执行能力；第三个是看公司团队和基础的结构。
“同时打造CRO的过程中，需要着重发展的，如在特定的治疗领域有没有做过类似的项目、和该领域的专家是否合作过，项目管理方面有没有具备相关经验的人员，在临床研究过程中会有各种各样的难以预测的不稳定性，甚至风险，是否有好的风险管控的机制和体制可以进一步保证项目实施的质量。” 甄岭进一步分析说。
随着本土创新药企的大规模涌现，对于CRO服务的需求大幅度增加。由于初创企业尚未实现商业化，无法独自完成创新药研发的全部环节，因此，必然选择CRO企业提供一体化服务，大量的市场需求，进一步扩大了本土CRO市场的空间。
甄岭提出，在中国，真正的创新药物临床研究仍处于起步阶段，如何把控临床成败的风险成为中国新药创制的难关。作为拥有丰富创新药临床研究经验的团队，将为本土创新药企提供高质量的CRO服务，帮助本土客户加快开发真正创新的医药与疗法。“在中国需要以中国为核心的适合中国新药研发的高质量的临床CRO。”
一位资深医疗投资人向21世纪经济报道记者指出，中国从总体上面来说，最近几年的创新力度是很大的，特别是国家药监局在支持本土新药创新方面力度也更大，但在很多病种领域上面中国的治疗标准比起国际上面还是有非常明显的临床差距，包括像昆翎在内全球化的CRO企业，可以在医药企业国际化、加强生命科学领域互动促进一些技术的转移等方面发挥作用。
上述投资人也指出，中国CRO的行业由几家国际巨头占主要市场份额，但他们也存在一定问题，他们可能没办法非常有效、快速地去解决一些创新药企的困扰，如临床入组的速度、对于临床结果的一些判定或者分析等，因为他们的整个执行构架还是处于一个大型项目或者大型跨国企业的思维方式，在效率上面大打折扣，恰恰在这方面本土CRO企业操作比较接地气，同时也可以结合国际上的知识满足创新企业技术需求。
甄岭也以此前的经历和了解分析称，前些年很多外企CRO订单都是直接从国外拿过来，例如惠氏、罗氏有国际多中心，会把包括中国、全球签的单子放到中国分部做，近年来他们的发展路径都是这样。但近几年国内发展的情况很不一样，百济神州、信达生物等创新药企业自己有丰富的产品管线，同时有相当多的资金来支持做这些研发，对CRO服务方面他们要求质量、速度，再加上要符合中国国情，需要和医院有比较深度的合作。这就导致了传统意义上外企的CRO和这些客户合作过程当中难度比较大。
“在中国需要以中国为核心、适合中国新药研发的高质量临床CRO。” 甄岭指出，
不过，甄岭还特别强调，人才是中国发展高质量临床CRO的最大挑战。如在几年前，国内绝大部分的临床研发做的是仿制药、Metoo的药，接下来是国际领先的Me better，甚至Best-in-Class 或 First-in-Class，这就意味着方案设计还有对药的评估方面需要真正懂行的人来做。
同时，因为CRO行业对员工的专业技术要求高，人力成本在服务外包企业总成本中的占比普遍在 60%~70%。也就是说，公司成功与否，与公司人才的集聚和储备水平密切相关。因此，大规模高素质的医药研发专业人才是CRO 企业的核心竞争力，是企业前期战略布局考虑的一个关键因素。
上述资深投资人也指出，作为知识和高端人才密集型行业，合格专业的人才制约CRO行业快速发展的重要因素，以国内领先的临床前CRO企业为例，专业研发人员数量均占企业员工总数的80%左右，可见企业对专业研发人员的需求巨大。
