近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准默沙东PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）商品名KEYTRUDA,即K药，适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

简单来说，此次适应症增加最关键的是让免疫单药治疗也进入了到了肺癌的治疗，一定程度上对于减少患者对化疗的依赖。

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期（OS）数据，其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

“当前，肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一，我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益，提高患者的生存质量，”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，“KEYNOTE-042研究证实了，帕博利珠单抗相比化疗，在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益，适用患者不受限于病理组织学分类。”

吴一龙向21世纪经济报道记者分析到，目前我们对接受免疫治疗的人群细分成三类人群。第一大类人群，是PD-L1表达大于50%的，这一类是表达最强烈的一类人群。第二类人群是1%-49%的，这是中等的。还有一类人群是一点都不表达的，就分成三类。根据K药今天公布的结果，实际上我们就非常清楚了，如果是大于50%，就非常强烈有PD-L1表达的话，用一个药效果已经等同于这个药去加一个化疗，效果是这样的。虽然数字有点高有点低，但是生存都是在20个月以上，都是一样的。降低风险都是在40%。所以比较起来我们要简单的用这个药，就等同于两个药，就是药加化疗。

第二组人群是刚才中表达的1%-49%的病人，1%-49%，我们把这个数摆在一起，一个药它已经超过化疗，这时候加上化疗的话，它超过了单纯的一个药，更好一点，所以在这种病人，我们就推荐他还是要加化疗更好一点。至于说一点都没有表达的时候，它也是跟化疗的联合也是超过了化疗。今天医生的共识，首先要做PD-L1的检测，把病人分三群，每一群我们有针对性的选择治疗，给病人带来治疗后的生存获益。

“截至目前，帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，“对于不推荐接受联合治疗的患者，帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择，或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”